加拿大衛生部徵求對 CBD 健康與寵物產品的意見

加拿大衛生部（Health Canada）近期發布了一份新諮詢文件，探討 CBD 作為天然健康產品（Natural Health Product, NHP） 的潛在監管途徑。該機構現正徵求利益相關者的意見，回饋意見提交期限為 2025 年 6 月 5 日。

(照片來源: www.getrolld.ca)

CBD 在天然健康產品中的潛在監管變化

加拿大衛生部自 2018 年 以來一直在研究 CBD 的監管問題。目前，加拿大人僅能透過醫療用途的大麻計畫（Canada’s cannabis for medical use program）或非醫療（娛樂用）大麻商店購買 CBD 產品。然而，醫療用 CBD 只能在線上購買，而娛樂用大麻店的員工無法提供任何醫療相關資訊，導致許多消費者缺乏適當指導。

目前，加拿大法律尚未允許含 CBD 的天然健康產品（NHPCCs）上市。但加拿大衛生部正在考慮修改現行法規，允許 CBD 作為高度受監管的醫療成分，且無需處方即可獲得。

此外，加拿大衛生部仍在探索根據《食品與藥品法規》（Food and Drug Regulations），將含 CBD 的健康產品納入非處方獸藥的監管範疇（詳情見下文）。

新規可能帶來的影響

如果含 CBD 的天然健康產品獲准上市，其 THC 含量不得超過 10 ppm（百萬分之十），並且必須經過完整的安全性與療效評估，包括 第三期臨床試驗（Phase 3 Clinical Trials）。

此次諮詢文件還探討了 CBD 產品的銷售渠道，可能允許其在藥局、健康食品店與線上平台販售。同時，任何廣告或行銷活動均須符合《食品與藥品法規》（FDA） 的要求。

若要將 CBD 作為醫療成分納入天然健康產品，其法規變更將涉及：

• 修訂《天然健康產品法規》（Natural Health Products Regulations）的附表 2

• 修訂《處方藥品清單》（Prescription Drug List, PDL）

科學研究與監管挑戰

加拿大聯邦政府的外部科學顧問委員會指出，目前仍有多個關鍵的研究缺口，未來 CBD 產品的許可申請必須解決這些問題，包括：

• 長期安全性

• 與其他藥物的交互作用

• 對特定人群的影響，如孕婦、哺乳期婦女、老年人、原住民、患有潛在健康問題的人等

此外，加拿大衛生部鼓勵業界持續進行臨床研究，以進一步探索大麻衍生產品的醫療應用。該機構還表示，CBD 天然健康產品（NHPCCs）的上市後安全監測機制將與其他相似風險的天然健康產品相同。

CBD 在寵物產品中的潛在監管變化

關於含 CBD 的獸藥（Veterinary Drugs Containing CBD, VDCCs），加拿大衛生部正考慮限制 CBD 口服劑量為每日兩次，每公斤 0.2 至 2 毫克，僅用於治療犬類的骨關節炎疼痛。

此外，若有更多證據支持 CBD 獸藥的非處方地位，加拿大衛生部將考慮進一步修改 《處方藥品清單》（PDL），允許無需處方即可購買 CBD 獸藥。

政府對 CBD 監管的歷史進展

過去幾年來，加拿大衛生部多次更新對 CBD 監管的立場，包括：

• 2022 年：發布報告探討含大麻的健康產品監管方式

• 2024-2026 年度法規計畫（Forward Regulatory Plan: 2024-2026）：計畫建立無需醫療人員監督的 CBD 健康產品監管途徑

• 2022 年 9 人專家小組報告：建議對人類與犬類的特定療法允許有限的 CBD 使用

• 2018 年：完成科學審查，評估大麻及其植物性大麻素（如 CBD） 是否可作為非處方藥品，當時結論是缺乏足夠的科學證據

CBD 產品未來的監管要求

如果新法規生效，所有涉及 CBD 天然健康產品的業務活動，包括製造、包裝、標籤、進口等，均須獲得特別許可證。此外，《大麻法》（Cannabis Act） 的進出口規範仍將適用於 CBD 天然健康產品（NHPCCs）。

加拿大聯邦政府在 2024 年發布的大麻合法化五年報告 建議，應允許透過標準藥物批准流程來獲取含大麻的健康產品，並優先建立CBD 健康產品監管框架。然而，由於可用研究仍然有限，這一進程仍面臨挑戰。

目前，加拿大衛生部正廣泛徵求業界與公眾的意見，以協助制定最終的監管決策。所有利益相關者需在 2025 年 6 月 5 日 之前提交回饋意見，以影響加拿大未來對 CBD 在健康與寵物產品中的合法地位。