英國FSA放寬CBD產品0% THC的要求，MHRA則加強醫療方面的指導

英國藥品與健康產品管理局（MHRA）和食品標準局（FSA）本週都發布了關於CBD的監管更新，為這個停滯已久的產業提供必要的澄清。這一行業在過去幾年處於過渡期，導致業者無法推出新產品或規劃未來。值得注意的是，FSA似乎撤回了先前對CBD新型食品產品提出的0% THC限制建議，這對許多企業而言無疑是個好消息。同時，MHRA則試圖明確劃分經批准的CBD藥品和消費者CBD產品，並對任何將醫療聲明與消費者產品掛鉤的公司發出了警告。

(照片來源: www.today.uconn.edu)

FSA政策總監回應

2024年12月，英國食品標準局（FSA）召開董事會會議，討論CBD新型食品的審批進程，該進程目前仍涉及數百家CBD企業。儘管業界許多人士期待此次會議能夠帶來更多的澄清與保證，然而會後的結果卻引發了更多的疑問。

會議結束後，大麻貿易協會（CTA）向FSA發函，要求對數個關鍵問題提供解答。FSA政策總監Rebecca Sudworth的回應透露了更多細節，以下是關鍵內容的摘要：

可接受的每日攝入量（ADI）

CTA批評FSA過於僵化地執行具爭議的10毫克可接受每日攝入量（ADI）標準，指出此限制被錯誤地視為法定上限，而非建議性指導原則。該協會強調，FSA將此標準適用於所有CBD產品，忽視了CBD單體、大麻精油及全譜產品之間的明顯差異。

對此，Sudworth回應表示，該建議適用於所有CBD產品，但FSA的顧問委員會目前正在研究“其他類型的CBD，包括全譜產品”，並將“根據進一步的研究結果，重新評估CBD產品的攝取建議”。

THC濃度

FSA似乎已經放寬了對CBD產品中THC含量的立場。在2024年12月的董事會會議上，FSA表示，將“明確傳達對THC的期望是不可檢測水平，而非具體的上限”。

儘管此前有強烈暗示FSA會設立0% THC的上限，這將大幅限制在英國市場上合法銷售的CBD產品範圍，FSA現在表示，其顧問委員會預計將於「4月或5月」發布有關THC在食品安全中的影響的研究結果。

Sudworth表示：“這項建議將包括THC的安全上限”，並補充說，這一上限不需要內政部的批准。

批量許可協議

根據內政部近期確認的資訊，根據《豁免產品定義》（EPD），「含有極低THC濃度的產品可被視為豁免並可自由交易」。

FSA在12月曾表示，已經為CBD業者「訂立了修訂過的儲存與運輸條件」，並且「現在獲得儲存或運輸含有低THC濃度的批量物料的許可證將變得更加容易」。

值得注意的是，也有建議指出，處理批量CBD成分的公司現在可能需要取得「管制藥物許可證」，這種許可證向來難以獲得。

當被問及是否可以由FSA來執行這些許可證和設施檢查，以避免內政部許可證程序的停滯時，FSA似乎否定了這一可能性。

Sudworth表示：“我們了解批量供應商需要獲得許可證，這是內政部的要求，因此我們無法進一步評論。”

她補充道：“內政部會在有關THC在消費者CBD產品中的法律地位問題上，徵詢濫用藥物顧問委員會的意見。”

“根據現行法律，我們必須遵循《豁免產品定義》（EPD）。EPD是內政部的政策，是內政部立法（濫用藥物條例）的一部分。”

“FSA不適宜對其他部門的立法和政策進行諮詢。在設定授權條件（ToA）和向部長提出建議時，FSA可以將遵守更廣泛立法視為‘其他正當因素’。使用CBD作為成分的產品必須遵守其授權條件，才能繼續作為合法的新型食品。”

處理順序

目前，已有八個申請進入最終的“風險管理”階段，這些申請的安全評估已經獲得批准（其中五個自今年初以來獲得批准）。這些申請現在必須進行批准建議，並由政府部長最終批准。

根據FSA的說法，這一過程不能開始，直到其計劃中的12週公眾諮詢完成。

雖然諮詢的具體日期尚未確定，FSA表示啟動日期將“取決於”全國各地風險管理者的進展，這些管理者目前正在“解決幾個問題，以準備進行諮詢”。

FSA補充道：“我們將在適當時候概述此過程的時間表。”

Sudworth進一步澄清，這次諮詢“將涵蓋三個首批通過安全評估階段的CBD申請的具體授權條件（ToA）”，分別為Chanelle McCoy/Pureis（RP07）、Cannaray（RP350）和EIHA聯盟（RP427）。她還表示，更多的安全評估將“很快發布”。

只有在完成這次諮詢後，才會向英格蘭、威爾斯和蘇格蘭的衛生部長提出建議。

公眾名單

董事會未能解答關於公眾名單命運的多個問題。該名單是一個臨時名單，允許一些產品在未經正式授權的情況下，仍能在過程中繼續銷售。

有關新產品是否能加入名單的問題引發了關注，這可能會打破自2021年開始以來，對任何新CBD產品進入市場的禁令。

根據Sudworth的說法，該名單將“對新產品保持封閉”，並且不再允許“進一步的白標化”。

她警告說：“如果食品企業推出新產品，這些產品將不會獲得名單中產品所享有的寬容待遇。如果新產品進入市場，相關的地方當局可以考慮採取執法行動。”

一旦部長批准CBD產品，FSA表示將“發布進一步建議，說明名單將如何運作”，因為“名單運作的背景將發生變化”。

MHRA更新

這週，英國藥品與健康產品監管局（MHRA）自2016年以來首次更新了有關CBD的指導方針，並使用語言明確表示，將會劃定清晰的界線，區分消費性CBD產品與CBD藥品，並嚴格打擊任何模糊這些界線的行為。

• MHRA確認了CBD作為藥物的法律地位，並移除了將其視為「觀點」的說法，顯示出更加具體的監管立場。

• 因此，任何聲稱具有醫療效果的CBD產品將被視為「符合醫療產品的定義」，必須持有市場授權。

• 在2025年更新的指導方針中，新增了警示語言，強調未來的分類可能會根據MHRA的評估進行調整。

• 該指導方針明確區分了MHRA與非醫療性監管建議，並將責任歸於企業。

此外，

• 2025年的指導方針首次明確提到了THC及內政部在管控精神活性物質和藥物法律中的角色。

• 2025年更新還新增了一節內容，認可FSA將CBD列為新型食品，擴展了監管背景。